近日，欧洲药品管理局（The EuropeanMedicines Agency ,EMEA）推荐批准诺华公司研发的单抗新药Secukinumab上市，用于银屑病的一线治疗。

监管与风险意识只有当所需产品符合产品标准数年之后，生命科学领域才能实现高度监管及产品商业化。公司需要保持当前的运行轨道，以推动产品进入最后研发阶段直至进军市场达到商业化，同时也需要加速产品从研发转为商业化的步伐，以取得相应的回报。

越来越多的行业玩家不仅把产品创新作为建立价值的途径，还把在商业模式创新上的果敢先行作为建立价值的开拓点仿生胰腺（Bionic Pancreas）就是很好的例子，它是一款兼容植入式连续血糖检测仪及胰岛素棒管理的硬件/软件解决方案，可以帮助I 型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病）患者更好地控制血糖。此外，医疗设备公司还加入了 互联网锚定策略。另外，公司应该深入调查研究行业竞争格局，从而更好地对来自非传统行业玩家的攻击做出有力回击。例如，在公共部门资金及良好的监管环境下的努力工作，中国、印度、东南亚部分国家、拉丁美洲一些国家首创的生物技术研究进展快步赶上。

着眼未来的同时建立一体化全球性的HR和人才管理模式将会帮助公司摆正自己的位置，从而快速实现规模化、对新机遇做出快速回应、拓展市场。仿生胰腺像一个可模仿胰腺的血糖调节模式，在手机上下载相应应用程序，实现对血糖指数的实时监控。TechNavio副总裁费萨尔·古奥斯(Faisal Ghaus)称：今年，全球可穿戴设备销量预计为1000万部。

Soreon Research在一份报告中称：智能可穿戴设备是行业内最具颠覆性的创新，有潜力改变整个健康保健系统。报告称，利用智能可穿戴设备监控心血管疾病患者可挽救23万人的生命，另外还可以挽救15万肥胖症患者的生命。Technavio称，在医疗保健市场，为提高效率，实时的状态监控会越来越普及。Soreon Research预计，2020年全球智能可穿戴设备市场规模将从今天的20亿美元增加到410亿美元。

很快，不同病症的患者就可以使用智能可穿戴设备进行个性化诊断和全天候监控。未来几年内，该数字有望增长9倍

12月25日，经国家卫生计生委文明委对全国卫生计生系统申报的全国文明单位进行认真审核，拟确定如下21个单位作为由国家卫生计生委推荐的第四届全国文明单位候选单位，29个单位作为继续认定为全国文明单位的单位，2个单位作为全国文明单位递补名额的候选单位。现将名单予以公布，欢迎社会各界监督。拟推荐为全国文明单位的候选单位北京大学第三医院河北省疾病预防控制中心辽宁省人民医院黑龙江护理高等专科学校上海市血液中心江苏省中医院浙江省卫生监督所福建省疾病预防控制中心南昌大学第二附属医院河南省肿瘤医院湖南省岳阳市一人民医院广西壮族自治区人民医院重庆医科大学附属儿童医院云南省寄生虫病防治所甘肃省疾病预防控制中心宁夏回族自治区人民医院新疆生产建设兵团第一师医院北京医院中日友好医院中国人口宣传教育中心中国中医科学院望京医院拟继续认定为全国文明单位的单位北京地坛医院天津市第三中心医院河北省卫生计生委综合监督执法局佳木斯大学附属第一医院上海交通大学医学院附属瑞金医院复旦大学附属中山医院江苏省无锡市卫生局江苏省常州市第一人民医院浙江省疾病预防控制中心浙江省立同德医院安徽省疾病预防控制中心福建省漳州市医院福建省肿瘤医院江西省宜春市人民医院河南省人民医院河南省疾病预防控制中心广东省中医院海南省疾病预防控制中心重庆市急救医疗中心四川省肿瘤医院贵州省黔东南州人民医院云南省玉溪市人民医院西北妇女儿童医院（陕西省妇幼保健院）甘肃省肿瘤医院宁夏回族自治区石嘴山市第一人民医院宁夏医科大学总医院新疆维吾尔自治区中医医院中国中医科学院广安门医院厦门市药品检验所拟递补单位山东省卫生和计划生育委员会（机关）湖北省卫生和计划生育委员会（机关）。公示时间7天（监督电话：010—68792143）。

国家卫生计生委：全国文明单位的公示 2014-12-26 09:19 · 李亦奇 经国家卫生计生委文明委对全国卫生计生系统申报的全国文明单位进行认真审核，拟确定如下21个单位作为由国家卫生计生委推荐的第四届全国文明单位候选单位，29个单位作为继续认定为全国文明单位的单位，2个单位作为全国文明单位递补名额的候选单位国家卫生计生委：全国文明单位的公示 2014-12-26 09:19 · 李亦奇 经国家卫生计生委文明委对全国卫生计生系统申报的全国文明单位进行认真审核，拟确定如下21个单位作为由国家卫生计生委推荐的第四届全国文明单位候选单位，29个单位作为继续认定为全国文明单位的单位，2个单位作为全国文明单位递补名额的候选单位。现将名单予以公布，欢迎社会各界监督。12月25日，经国家卫生计生委文明委对全国卫生计生系统申报的全国文明单位进行认真审核，拟确定如下21个单位作为由国家卫生计生委推荐的第四届全国文明单位候选单位，29个单位作为继续认定为全国文明单位的单位，2个单位作为全国文明单位递补名额的候选单位。

公示时间7天（监督电话：010—68792143）。拟推荐为全国文明单位的候选单位北京大学第三医院河北省疾病预防控制中心辽宁省人民医院黑龙江护理高等专科学校上海市血液中心江苏省中医院浙江省卫生监督所福建省疾病预防控制中心南昌大学第二附属医院河南省肿瘤医院湖南省岳阳市一人民医院广西壮族自治区人民医院重庆医科大学附属儿童医院云南省寄生虫病防治所甘肃省疾病预防控制中心宁夏回族自治区人民医院新疆生产建设兵团第一师医院北京医院中日友好医院中国人口宣传教育中心中国中医科学院望京医院拟继续认定为全国文明单位的单位北京地坛医院天津市第三中心医院河北省卫生计生委综合监督执法局佳木斯大学附属第一医院上海交通大学医学院附属瑞金医院复旦大学附属中山医院江苏省无锡市卫生局江苏省常州市第一人民医院浙江省疾病预防控制中心浙江省立同德医院安徽省疾病预防控制中心福建省漳州市医院福建省肿瘤医院江西省宜春市人民医院河南省人民医院河南省疾病预防控制中心广东省中医院海南省疾病预防控制中心重庆市急救医疗中心四川省肿瘤医院贵州省黔东南州人民医院云南省玉溪市人民医院西北妇女儿童医院（陕西省妇幼保健院）甘肃省肿瘤医院宁夏回族自治区石嘴山市第一人民医院宁夏医科大学总医院新疆维吾尔自治区中医医院中国中医科学院广安门医院厦门市药品检验所拟递补单位山东省卫生和计划生育委员会（机关）湖北省卫生和计划生育委员会（机关）

为促进量身定制儿童药物行为在成员国的推广，WHO呼吁全球各大儿童药品生产企业参与其中。记者在会上获悉，由中国负责起草的基本药物可及性决议草案(下称草案)正式通过第67届世界卫生组织大会审议。

随着今年6月《关于保障儿童用药的若干意见》出台，将会有更多的制药企业投身这项事业。草案明确，将敦促各成员国研发和生产适宜于儿童的剂型，促进儿童基本药物的可获得性、可负担性、质量和安全。草案通过后，为保证儿童及时获得适宜剂量的正确药物，WHO和其他合作伙伴确认了研究、开发、管制、立法和供应方面需要填补的空白，其中最为重要的就是研发空白。WHO将助力新药市场准入 2014-12-26 09:15 · angus WHO儿童卫生合作中心主任戴耀华表示，从多年临床应用掌握的数据看，目前儿童药物有4个亟待补充的可及性空白区，也是最具市场潜力的研发方向，分别为止痛药、用于腹泻的加锌口服补液盐(ORS)、儿童肺炎专用抗生素以及哮喘治疗药物。目前很多国家都在对此进行深入探索，例如减少儿童临床试验的有创性、提高试验参与度等。由于儿童药物的临床试验与成人相比难度过大，也是阻碍审批的关键所在，国家应探索建立儿童新药申请时提供相关数据及用药信息制度。

WHO儿童卫生合作中心主任戴耀华表示，从多年临床应用掌握的数据看，目前儿童药物有4个亟待补充的可及性空白区，也是最具市场潜力的研发方向，分别为止痛药、用于腹泻的加锌口服补液盐(ORS)、儿童肺炎专用抗生素以及哮喘治疗药物。儿童专用药中，去掉重复性的仅45种，其中处方药22种，非处方药23种;用于儿童的药品中，去掉重复性的共1053种，其中处方药873种(有儿童使用信息的药物392种)，非处方药180种(有儿童使用信息的药物63种)。

同时，国家卫生计生委药政司基本药物目录处处长李波在会上透露了我国儿童用药调研的最新数据：新一轮调查共计纳入国内15家知名儿童医院，被调查总品种数为6020种，其中儿童专用药共计253种，用于儿童的药共计5767种。李波表示，在国家经济基础相对薄弱的时期，儿童用药足以满足多数患儿需求，但随着国家经济基础条件逐渐转好，患儿家长对儿科药的需求越来越大，国家必须高度重视，也将促使药企更加关注该领域的研发。

近日，由WHO儿童卫生合作中心主办、世卫全球医学技术交流中心承办的第六届量身定制儿童药物暨儿童用药安全高峰论坛在京举行。李波认为，《意见》中有两个关键点。

杨杰表示，不少儿童药企业也在快速扩张，达因药业在偏重儿童保健方面开始向治疗领域发展，已采取多种方式对产品研发进行升级改造，并在山东荣成再度投入，建设研发中心和大楼专门用于儿童药物研发。WHO成员国在行动中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵表示，临床基础弱、处方行为不规范、药品申报审批难、药物研发创新难等，是困扰中国儿童药发展的难题，与医卫改革一样也是世界性难题。达因药业总经理杨杰则表示，国外的很多儿童用药都已使用多年，如果我们再研发，未免产生不必要的浪费，对于这部分药品的仿制，国家应适当考虑简化审批流程。随着一系列利好政策的出台以及众多富有社会责任感的企业的积极加入，我国量身定制儿童药物的春天已经来临，儿童安全用药的路径更加清晰。

据悉，WHO很多成员国已加大保障儿童药研发和生产的力度：美国对儿童罕见病用药专利期延长了7年;欧盟仿效美国，对开展儿童用药试验的药品延长6个月的专利保护期;日本简化儿童用药审批，降低企业注册成本。另悉，中国儿童制药界近日还联合发起成立中国儿童安全用药研发中心的倡议，不仅得到制药界的支持，社会资本也跃跃欲试。

WHO相关人士表示，今后WHO会尽最大努力帮助新研发的儿童药企完成市场准入。这两个关键点已经在逐步得到落实。

荣获WHO儿童卫生合作中心等机构联合授予儿童安全用药突出贡献单位的葵花药业集团副总裁周建忠告诉记者，小葵花儿童药是其未来几年的第一发展战略，将推动快速引进、仿制国外成熟、国内临床急需的儿童药，并研发适合中国儿童的量身定制药物。一是在价格、医保扶持方面，建议明确儿童专用剂型单列代表品，不受成人药品定价水平影响;二是建立鼓励研发创新机制，结合重大专项政策，逐渐建立儿童药品优先研发目录。

四大空白区待填补WHO通过多年调查发现，惟有保障儿童药物的供应才能进一步降低儿童死亡率。其中ORS已编入国外很多儿童用药的临床指南，目前很多西太地区的国家还没有这个品种的药物上市，中国也没有该类产品入市，但急需，市场空间特别大2013年全年共查处医疗器械的案件总数19792件、100万元以上的案件16件;涉及物品总值13685.2万元、罚款金额10424.6万元、没收金额2582.1万元、取缔无证经营932户、捣毁制假窝点48个、停业整顿221户、吊销许可证6件、移交司法机关81件、刑事处罚10人、进行监督检查1123716人次。查处违法药品、医疗器械案件情况2013年全年共查处药品案件147322件，100万元以上的案件72件;涉及物品总值98279.9万元、罚款金额41247万元、没收金额8817万元、取缔无证经营2495户、捣毁制假窝点数608个、停业整顿2009户、吊销许可证193件、移交司法机关2337件、刑事处罚508人、进行监督检查2525202人次。

化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种，批准临床82个品种。（其中：按照《药品注册管理办法》中规定，中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种，批准临床0个品种。

截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家，其中：Ⅰ类医疗器械生产企业4218家，Ⅱ类医疗器械生产企业8804家，Ⅲ类医疗器械生产企业2676家。截至2013年底，全国共有化妆品生产企业4015家。

收回保健食品广告批准文号共91件。收到医疗器械投诉9760件，其中：立案处理1426件、结案1193件。